Sepax 2 S-100
Il sistema Sepax 2 è la nuova generazione della tecnologia Sepax, brevettata da Biosafe SA, che impiegando protocolli standard e quindi indipendenti dall’operatore permette il processamento automatico di cellule staminali adulte offrendo performance simili alle procedure manuali ampiamente disponibili sul mercato, però ad un alto livello di riproducibilità.
Si tratta di un separatore cellulare, completamente automatico, che permette di processare il sangue in un ambiente chiuso e sterile. Consente una completa ed efficace separazione del sangue cordonale, periferico e midollare, mediante centrifugazione e successiva suddivisione degli emocomponenti attraverso la presenza di sensori ottici.
La base di questa tecnologia risiede in una camera di separazione che permette sia la separazione degli emocomponenti (globuli rossi, buffy coat, plasma) attraverso la rotazione della centrifuga sia il trasferimento degli stessi attraverso lo spostamento del suo pistone. Prevede anche un sensore ottico che, misurando la luce assorbita dei componenti separati, gestisce la direzione del flusso di ognuno di essi nella corretta sacca di uscita attraverso la rotazione di valvole.
Tutto questo è gestito da protocolli software appositamente dedicati e il dispositivo necessita di kit monouso sterili specifici, sviluppati specificatamente per coordinare, monitorare e controllare processi di riduzione di volume e separazione cellulare automatizzata, assicurandone la totale sicurezza.
Lo strumento è dotato di un'innovativa interfaccia utente per mezzo della quale è possibile impostare i differenti parametri mediante uno schermo touch-screen. L’operatore può monitorare i differenti step per ogni tipo di protocollo applicativo mediante monitor, ogni singola procedura può essere trasferita su supporto informatico dedicato rendendo possibile la produzione di un report da allegare alla cartella clinica in cui si possono specificare: i volumi processati e separati in ogni singola sacca, le velocità di centrifugazione, i dati relativi al paziente, all’operatore, al centro e i lotti dei prodotti e/o dispositivi medici utilizzati. Tali dati possono essere direttamente trasferiti a dispositivi esterni, quali stampanti locali o di rete e computer.
I protocolli sono divisi in due categorie: medicina rigenerativa e banche di cellule staminali. Ad ogni protocollo è associato un kit mono-uso, parte integrante del sistema Sepax, che permette di mantenere l'ambiente in cui il prodotto cellulare è separato nei suoi componenti, sterile e chiuso.
PROTOCOLLI SOFTWARE E KIT DI MEDICINA RIGENERATIVA
- NEATCELL: si tratta di un protocollo studiato per il processamento di vari prodotti cellulari a partire da sangue periferico, sangue cordonale o sangue midollare con lo scopo di isolare le cellule mononucleate attraverso l’utilizzo di un gradiente di densità, con un’ottima deplezione di granulociti e globuli rossi. Come opzione del protocollo è possibile selezionare o un prodotto finale piccolo, tra 8 e 20 ml, che viene raccolto attraverso una siringa connessa al kit, o un volume finale fisso di circa 50 ml in cui il concentrato cellulare viene raccolto in una sacca finale, anch'essa connessa al kit.
CS- 900.2 è il kit mono-uso sterile specifico sviluppato per coordinare, monitorare e controllare i processi automatizzati dal protocollo “NeatCell”
- CELLWASH: si tratta di un protocollo di lavaggio per permettere la rimozione dei detriti cellulari, dell’emoglobina libera e della soluzione crioprotettiva (DMSO) dopo lo scongelamento del prodotto iniziale garantendo la vitalità delle cellule, che sono pronte per la reinfusione o eventuale coltura. CellWash si divide in due sottoprotocolli: SmartWash e CordWash. Il protocollo SmartWash è adatto per il lavaggio di sangue periferico e midollare; il volume iniziale è selezionabile tra 50 e 880 ml (incluso il volume della soluzione di lavaggio se è richiesto il lavaggio automatico); è possibile poi ottenere un volume finale tra 50 e 200 ml. Il protocollo CordWash è dedicato al lavaggio del sangue cordonale scongelato, il volume iniziale è selezionabile tra 10 e 100 ml, mentre quello finale tra 50 e 150 ml.
CS-600.1 è il kit mono-uso sterile specifico sviluppato per coordinare, monitorare e controllare i processi automatizzati dal protocollo “CellWash”
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SMARTREDUX: si tratta di un protocollo che permette la riduzione di volume del sangue midollare, periferico o cordonale, partendo da un volume iniziale selezionabile tra 30 e 3300 ml. Il volume finale può essere selezionato in due modalità: volume proporzionale, ovvero corrispondente ad una percentuale del volume totale rimanente nella camera di separazione dopo la rimozione del plasma, oppure volume fisso, che è selezionabile tra 1 e 1500 ml. I globuli rossi, il plasma e il buffy-coat verranno separati e convogliati in tre sacche differenti.
CS-490.1 è il kit mono-uso sterile specifico sviluppato per coordinare, monitorare e controllare i processi automatizzati dal protocollo “SmartRedux”
- PERICELL: si tratta di un protocollo che consente la riduzione di volume attraverso deplezione di plasma prevalentemente da prodotto di leucoaferesi. Esso permette di processare un volume iniziale selezionabile tra 100ml e 840ml. Il volume finale è invece in funzione della concentrazione cellulare e del volume iniziale, selezionabile tra 30ml e 600ml.
I kit mono-uso specifici sviluppati per coordinare, monitorare e controllare i processi automatizzati dal protocollo "PeriCell" sono i seguenti:
CS-430.1
CS-490.1
PROTOCOLLI SOFTWARE E KIT BANCHE CELLULE STAMINALI
- UCB: si tratta di un protocollo che permette di processare il sangue cordonale per isolare la frazione di cellule nucleate totali (buffy coat) arricchita di cellule staminali. La procedura consente di selezionare un volume iniziale tra 35 e 290 ml (incluso anticoagulante). La riduzione di volume avviene in 25-35 minuti e il volume finale è selezionabile tra 10 e 50 ml. In base al kit che viene scelto il prodotto finale può essere convogliato in una sacca finale scelta dall’operatore che quindi dovrà essere connessa al kit; oppure in una criosacca a singolo compartimento da 30 ml (Cryo SC-S) già connessa al kit; oppure in una crio sacca a doppio compartimento da 25 ml (Cryo SC-D).
I kit mono-uso specifici sviluppati per coordinare, monitorare e controllare i processi automatizzati dal protocollo "UCB (Umbilical Cord Reduction)" sono i seguenti:
CS-430.1
CS-530.1
CS-530.4
CS-540.4 - UCB-HES: si tratta di un protocollo che permette di concentrare la frazione di cellule nucleate totali (buffy coat) arricchita di cellule staminali partendo dal sangue cordonale, con l’aiuto di un agente sedimentante (HES-amido idrossi etile). La procedura consente di selezionare un volume iniziale tra 35 e 320 ml (incluso anticoagulante) e permette di raccogliere un volume finale tra 20 e 50 ml. In base al kit che viene scelto, il prodotto finale può essere convogliato in una sacca finale scelta dall’operatore che quindi dovrà essere connessa al kit; oppure in una criosacca già connessa al kit a singolo compartimento da 30 ml (Cryo SC-S) oppure a doppio compartimento da 25 ml (Cryo SC-D).
- I kit mono-uso specifici sviluppati per coordinare, monitorare e controllare i processi automatizzati dal protocollo "UCB-HES" sono i seguenti:
CS-430.1
CS-530.1
CS-530.4
CS-540.4
